ရွေ့လျားစကူတာများ၏ အရည်အသွေးစနစ်အတွက် FDA ၏ သီးခြားလိုအပ်ချက်များကား အဘယ်နည်း။
US Food and Drug Administration (FDA) တွင် အဓိကအားဖြင့် ၎င်း၏ အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်း (QSR) တွင် အဓိကအားဖြင့် ရောင်ပြန်ဟပ်နေသည့် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများ၏ အရည်အသွေးစနစ်အတွက် တိကျသော လိုအပ်ချက်များစွာ ရှိသည်။ FDA ၏ အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်း (QSR) တွင် အဓိကအားဖြင့် 21 CFR အပိုင်း 820 ဖြစ်သည်။ ရွေ့လျားစကူတာများ၏ အရည်အသွေးစနစ်အတွက်
1. အရည်အသွေးမူဝါဒနှင့် အဖွဲ့အစည်းဖွဲ့စည်းပုံ
အရည်အသွေးမူဝါဒ- စီမံခန့်ခွဲမှုသည် အရည်အသွေးအတွက် မူဝါဒများနှင့် ရည်မှန်းချက်များကို ချမှတ်ရန် လိုအပ်ပြီး အဖွဲ့အစည်း၏ အဆင့်တိုင်းတွင် အရည်အသွေးမူဝါဒကို နားလည်၊ အကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့် ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သေချာစေရန် ကတိကဝတ်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။
အဖွဲ့အစည်းဖွဲ့စည်းပုံ- ထုတ်လုပ်သူများသည် စက်ပစ္စည်း၏ ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် သင့်လျော်သော အဖွဲ့အစည်းဖွဲ့စည်းပုံတစ်ခုကို ထူထောင်ရန်နှင့် ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်ပါသည်။
2. စီမံခန့်ခွဲမှုတာဝန်များ
တာဝန်များနှင့် အာဏာပိုင်များ- ထုတ်လုပ်သူသည် မန်နေဂျာများ၊ အမှုဆောင်များနှင့် အရည်အသွေး အကဲဖြတ်ခြင်း လုပ်ငန်းအားလုံး၏ တာဝန်များ၊ အာဏာပိုင်များနှင့် အပြန်အလှန် ဆက်နွယ်မှုကို ရှင်းလင်းရန် လိုအပ်ပြီး အဆိုပါ လုပ်ငန်းများကို လုပ်ဆောင်ရန် လိုအပ်သော လွတ်လပ်မှုနှင့် လုပ်ပိုင်ခွင့်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။
အရင်းအမြစ်များ- ထုတ်လုပ်သူသည် စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီစေရန် ကျွမ်းကျင်သောဝန်ထမ်းများကို ခွဲဝေပေးခြင်း၊ စီမံခန့်ခွဲခြင်း၊ အလုပ်လုပ်ဆောင်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင် လုံလောက်သောအရင်းအမြစ်များကို ပံ့ပိုးပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။
စီမံခန့်ခွဲမှုကိုယ်စားလှယ်- စီမံခန့်ခွဲမှုသည် အရည်အသွေးစနစ်လိုအပ်ချက်များကို ထိရောက်စွာဖွဲ့စည်းထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် တာဝန်ရှိသော စီမံခန့်ခွဲမှုကိုယ်စားလှယ်ကို ခန့်အပ်ရန် လိုအပ်ပြီး အရည်အသွေးစနစ်၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို စီမံခန့်ခွဲရေးအဆင့်သို့ အစီရင်ခံတင်ပြရန် လိုအပ်ပါသည်။
3. စီမံခန့်ခွဲမှုသုံးသပ်ချက်
အရည်အသွေးစနစ်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- အရည်အသွေးစနစ်သည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ထုတ်လုပ်သူမှချမှတ်ထားသော အရည်အသွေးမူဝါဒများနှင့် ရည်မှန်းချက်များနှင့်ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် အရည်အသွေးစနစ်၏ သင့်လျော်မှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ပုံမှန်ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
4. အရည်အသွေးစီမံခြင်းနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ
အရည်အသွေးစီမံခြင်း- ထုတ်လုပ်သူသည် အရည်အသွေးအလေ့အကျင့်များ၊ အရင်းအမြစ်များနှင့် ပစ္စည်းကိရိယာများ၏ ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်ခြင်းဆိုင်ရာ အရည်အသွေးဆိုင်ရာ အလေ့အကျင့်များကို သတ်မှတ်ရန် အရည်အသွေးဆိုင်ရာ အစီအစဉ်တစ်ခုကို ချမှတ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
အရည်အသွေးစနစ်ဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ- ထုတ်လုပ်သူများသည် အရည်အသွေးစနစ်ဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ညွှန်ကြားချက်များ ချမှတ်ရန် လိုအပ်ပြီး သင့်လျော်သည့်အခါတွင် စာရွက်စာတမ်းဖွဲ့စည်းပုံ၏ အကြမ်းဖျင်းကို ချမှတ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
5. အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်း။
အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ- ထုတ်လုပ်သူများသည် အရည်အသွေးစာရင်းစစ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ချမှတ်ကာ အရည်အသွေးစနစ်သည် သတ်မှတ်ထားသော အရည်အသွေးစနစ်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး အရည်အသွေးစနစ်၏ထိရောက်မှုကို ဆုံးဖြတ်ကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုများလုပ်ဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
6. ဝန်ထမ်း
ဝန်ထမ်းလေ့ကျင့်ရေး- လုပ်ငန်းရှင်များသည် ဝန်ထမ်းများအား ၎င်းတို့၏ တာဝန်ပေးထားသော လုပ်ငန်းဆောင်တာများကို မှန်ကန်စွာ လုပ်ဆောင်ရန် လုံလောက်စွာ လေ့ကျင့်သင်ကြားထားရန် လိုအပ်ပါသည်။
7. အခြားသော သီးခြားလိုအပ်ချက်များ
ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှု- ထုတ်လုပ်သူသည် စက်ကိရိယာများ၏ ဒီဇိုင်းသည် သုံးစွဲသူလိုအပ်ချက်နှင့် လျှောက်လွှာလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ချမှတ်ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်ပါသည်။
စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်မှု- အရည်အသွေးစနစ်မှ လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းများကို ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ချမှတ်ရန်လိုအပ်ပါသည်။
ဝယ်ယူမှု ထိန်းချုပ်ရေး- ဝယ်ယူထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ ဝန်ဆောင်မှုများသည် သတ်မှတ်ထားသော လိုအပ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် ၀ယ်လိုအား ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များ လိုအပ်ပါသည်။
ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်ရေး- ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များကို ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရန် လိုအပ်ပါသည်။
မလိုက်လျောညီထွေမဖြစ်သောထုတ်ကုန်များ- လိုအပ်ချက်များနှင့်မကိုက်ညီသောထုတ်ကုန်များကိုခွဲခြားသတ်မှတ်ထိန်းချုပ်ရန်အတွက်မလိုက်လျောညီထွေမှုမရှိသောထုတ်ကုန်ထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကိုဖွဲ့စည်းရန်လိုအပ်သည်
မှန်ကန်သော နှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှု အစီအမံများ- အရည်အသွေးဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို ဖော်ထုတ်ဖြေရှင်းရန် မှန်ကန်သော နှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ချမှတ်ရန်လိုအပ်ပါသည်။
အထက်ဖော်ပြပါ လိုအပ်ချက်များသည် အသုံးပြုသူဘေးကင်းရေးနှင့် ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်ကို သေချာစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်၊ ထုတ်လုပ်၊ စမ်းသပ်ပြီး ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သေချာစေပါသည်။ ဤ FDA စည်းမျဉ်းများသည် အန္တရာယ်များကို လျှော့ချရန်၊ အလုံးစုံထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို မြှင့်တင်ရန်နှင့် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများသည် စျေးကွက်နှင့် စားသုံးသူများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
စာတိုက်အချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၂၇-၂၀၂၄