ဘီး ၄ ဘီးရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာများ၏ ဘေးကင်းရေးစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် သီးခြားစံနှုန်းများကား အဘယ်နည်း။

ဘီး ၄ ဘီးရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာများ၏ ဘေးကင်းရေးစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် သီးခြားစံနှုန်းများကား အဘယ်နည်း။

ဘေးကင်းရေး စွမ်းဆောင်ရည် စံနှုန်းများဘီး ၄ ဘီး ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာများရှုထောင့်များစွာ ပါဝင်ပါသည်။ အောက်ပါတို့သည် အချို့သော သီးခြားစံနှုန်းများဖြစ်သည်။

1. ISO စံနှုန်းများ
International Organization for Standardization (ISO) သည် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် စကူတာများအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို အကျုံးဝင်သော ISO 7176 စံသတ်မှတ်မှုတွင် လျှပ်စစ်စကူတာများအတွက် သက်ဆိုင်သည့် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများကို ဆက်တိုက်တီထွင်ခဲ့သည်။ ဤစံနှုန်းများပါဝင်သည်-

တည်ငြိမ်တည်ငြိမ်မှု- ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာသည် အမျိုးမျိုးသော တောင်စောင်းများနှင့် မျက်နှာပြင်များတွင် တည်ငြိမ်နေကြောင်း သေချာစေသည်။
ဒိုင်းနမစ်တည်ငြိမ်မှု- လှည့်ခြင်းနှင့် အရေးပေါ်ရပ်တန့်ခြင်းအပါအဝင် ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာ၏ တည်ငြိမ်မှုကို စမ်းသပ်သည်
ဘရိတ်စွမ်းဆောင်ရည်- မတူညီသောအခြေအနေများတွင်ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာ၏ဘရိတ်စနစ်၏ထိရောက်မှုကိုအကဲဖြတ်သည်။
စွမ်းအင်သုံးစွဲမှု- ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာ၏ စွမ်းအင်ထိရောက်မှုနှင့် ဘက်ထရီသက်တမ်းကို တိုင်းတာသည်။
ကြာရှည်ခံမှု- ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာ၏ ရေရှည်အသုံးပြုမှုနှင့် မတူညီသော ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများနှင့် ထိတွေ့မှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိမှုကို အကဲဖြတ်သည်

2. FDA စည်းမျဉ်းများ
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) သည် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသောကြောင့် ၎င်းတို့အပါအဝင် FDA စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။

ကြိုတင်စျေးကွက်အသိပေးချက် (510(k))) ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများသည် စျေးကွက်တွင်တရားဝင်ရရှိနိုင်သည့်စက်ပစ္စည်းများနှင့်သိသိသာသာညီမျှကြောင်းပြသရန်အတွက်ထုတ်လုပ်သူများသည် FDA သို့ကြိုတင်စျေးကွက်သတိပေးချက်ကိုတင်ပြရပါမည်။
အရည်အသွေးစနစ်စည်းမျဉ်း (QSR)- ထုတ်လုပ်သူများသည် ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ခြင်းအပါအဝင် FDA လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် အရည်အသွေးစနစ်တစ်ခုကို တည်ထောင်ထိန်းသိမ်းရမည်၊
အညွှန်းသတ်မှတ်ချက်များ- ရွေ့လျားသွားလာရေးစကူတာများတွင် အသုံးပြုရန်အတွက် လမ်းညွှန်ချက်များ၊ ဘေးကင်းရေးသတိပေးချက်များနှင့် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုလမ်းညွှန်ချက်များအပါအဝင် သင့်လျော်သောအညွှန်းများ ပါရှိရပါမည်။

3. EU စံနှုန်းများ
EU တွင်၊ ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများစည်းမျဉ်း (MDR) နှင့် သက်ဆိုင်ရာ EN စံနှုန်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ အဓိကလိုအပ်ချက်များပါဝင်သည်-
CE အမှတ်အသား- ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများတွင် EU ဘေးကင်းရေး၊ ကျန်းမာရေးနှင့် သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ညွှန်ပြသည့် CE အမှတ်အသား ပါရှိရမည်။
ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ထုတ်လုပ်သူသည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အန္တရာယ်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်နှင့် ဘေးအန္တရာယ်များကို လျော့ပါးစေရန် ခြေလှမ်းများလုပ်ဆောင်ရန် အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုများ ပြုလုပ်ရပါမည်။
ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်း- ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများသည် ၎င်းတို့၏ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို သရုပ်ပြရန် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်မှုများ ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။
စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ခြင်း- ထုတ်လုပ်သူများသည် စျေးကွက်တွင်ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများ၏စွမ်းဆောင်ရည်ကိုစောင့်ကြည့်ပြီးဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ သို့မဟုတ်ဘေးကင်းရေးပြဿနာများကိုသတင်းပို့ရပါမည်။

4. အခြားနိုင်ငံတော်စံနှုန်းများ
မတူညီသောနိုင်ငံများတွင် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများအတွက် ၎င်းတို့၏ ကိုယ်ပိုင်စံနှုန်းများနှင့် စည်းမျဉ်းများ ရှိနိုင်ပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့်:

ဩစတေးလျ- လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် ရွေ့လျားစကူတာများအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပါ၀င်သော Australian Standard AS 3695 နှင့် ကိုက်ညီရမည်
ကနေဒါ- Health Canada သည် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် ထိန်းညှိထားပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ စည်းမျဉ်းများ (SOR/98-282) ကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းများနှင့် စည်းမျဉ်းများသည် လေးဘီးတပ်လျှပ်စစ် ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာများသည် သုံးစွဲသူများအတွက် ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို အကာအကွယ်ပေးသည့် ဘေးကင်းမှု၊ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် အရည်အသွေးဆိုင်ရာ တင်းကျပ်သောလိုအပ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေပါသည်။