ရွေ့လျားစကူတာများအတွက် EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းက ဘာပါလဲ။

ရွေ့လျားစကူတာများအတွက် EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းက ဘာပါလဲ။
EU တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ဆိုင်ရာ တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်း စည်းကမ်းများ ရှိပြီး အထူးသဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စည်းမျဉ်း (MDR) အသစ်ကို အကောင်အထည်ဖော် ဆောင်ရွက်ခြင်း ဖြစ်သည့် ရွေ့လျား သွားလာရေး အထောက်အကူ ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ ၊ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာs က ပိုရှင်းပါတယ်။ EU Medical Device Regulation အရ ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများအတွက် အဓိကစည်းမျဉ်းများမှာ အောက်ပါတို့ဖြစ်သည်-

1. အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းနှင့် လိုက်နာမှု
လက်ဖြင့်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများကို EU Medical Device Regulation (MDR) ၏ နောက်ဆက်တွဲ VIII စည်းမျဉ်းများ 1 နှင့် 13 အရ Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ ဤထုတ်ကုန်များသည် အန္တရာယ်နည်းသော ထုတ်ကုန်များဟု ယူဆကြပြီး ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ကြေညာနိုင်သည်။

2. နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းနှင့် CE အမှတ်အသား
ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များသည် MDR ၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြရန်အတွက် စွန့်စားမှုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် ညီညွတ်မှုကြေညာခြင်းအပါအဝင် နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကို ပြင်ဆင်ရပါမည်။ ပြီးသည်နှင့်၊ ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို အီးယူဈေးကွက်တွင် ရောင်းချခွင့်ပြုရန် CE အမှတ်အသားကို လျှောက်ထားနိုင်သည်။

3. ဥရောပစံချိန်စံညွှန်း
ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများသည် အကန့်အသတ်မရှိအပါအဝင် သီးခြားဥရောပစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရမည်-

EN 12182- မသန်စွမ်းသူများအတွက် အထောက်အကူပြု ထုတ်ကုန်များနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ အထောက်အကူများအတွက် ယေဘုယျလိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်ပေးသည်

EN 12183- လက်စွဲဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် ယေဘူယျလိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းများကို သတ်မှတ်ပေးသည်။

EN 12184- လျှပ်စစ် သို့မဟုတ် ဘက်ထရီပါဝါသုံးဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ၊ ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများနှင့် ဘက်ထရီအားသွင်းကိရိယာများအတွက် ယေဘုယျလိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းများကို သတ်မှတ်ပေးသည်

ISO 7176 စီးရီး- အတိုင်းအတာ၊ အစုလိုက်အပြုံလိုက်နှင့် အခြေခံကျသည့်နေရာ၊ အမြင့်ဆုံးအမြန်နှုန်း၊ အရှိန်နှင့် အရှိန်နှင့် အရှိန်လျော့ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များ နှင့် စမ်းသပ်နည်းများ အပါအဝင် ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာများအတွက် အမျိုးမျိုးသော စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြသည်

4. စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေး စမ်းသပ်မှု
ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများသည် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် တာရှည်ခံမှုစမ်းသပ်မှုများ၊ လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေးနှင့် လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်မှု (EMC) စမ်းသပ်မှုများ၊ စသည်တို့အပါအဝင် စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှုများကို ဆက်တိုက်အောင်မြင်ရမည်ဖြစ်သည်။

5. စျေးကွက်ကြီးကြပ်မှုနှင့်ကြီးကြပ်မှု
MDR စည်းမျဉ်းအသစ်သည် နယ်စပ်ဖြတ်ကျော် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများ၏ ညှိနှိုင်းအကဲဖြတ်မှုကို တိုးမြှင့်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်သူများအတွက် စျေးကွက်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကို အားကောင်းစေခြင်းနှင့် အီးယူနိုင်ငံများအကြား ညှိနှိုင်းဆောင်ရွက်မှု ယန္တရားများ တိုးတက်ခြင်းအပါအဝင် စျေးကွက်ကြီးကြပ်မှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ကြီးကြပ်မှုကို အားကောင်းစေသည်။

6. လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် သတင်းအချက်အလက် ပွင့်လင်းမြင်သာမှု
MDR စည်းမျဉ်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် သတင်းအချက်အလက် ပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို အလေးပေးထားပြီး ထုတ်ကုန်ခြေရာခံနိုင်မှုကို မြှင့်တင်ရန်အတွက် သီးသန့်စက်ပစ္စည်း မှတ်ပုံတင်ခြင်း (UDI) စနစ်နှင့် ပြည့်စုံသော EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဒေတာဘေ့စ် (EUDAMED) လိုအပ်ပါသည်။

7. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအထောက်အထားများနှင့် စျေးကွက်ကြီးကြပ်မှု
MDR စည်းမျဉ်းသည် EU တစ်လျှောက်တွင် ညှိနှိုင်းထားသော ဗဟိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုခွင့်ပြုချက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအပါအဝင် ဆေးခန်းဆိုင်ရာအထောက်အထားများ၏စည်းမျဉ်းများကို အားကောင်းစေပြီး စျေးကွက်ကြီးကြပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို အားကောင်းစေသည်။

အချုပ်အားဖြင့်ဆိုရသော် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာများဆိုင်ရာ EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းများတွင် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း၊ လိုက်နာမှုကြေငြာချက်များ၊ လိုက်နာရမည့်ဥရောပစံချိန်စံညွှန်းများ၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှု၊ စျေးကွက်ကြီးကြပ်မှုနှင့် ကြီးကြပ်မှု၊ လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် သတင်းအချက်အလက်ပွင့်လင်းမြင်သာမှု၊ ဆေးခန်းဆိုင်ရာအထောက်အထားများနှင့် စျေးကွက်ကြီးကြပ်မှုတို့ပါ၀င်သည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည် ရွေ့လျားသွားလာရေးစကူတာများကဲ့သို့သော ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော အထောက်အကူပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို သေချာစေရန် ရည်ရွယ်ပြီး စားသုံးသူများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် အခွင့်အရေးများကို ကာကွယ်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။

ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများအတွက် မည်သည့်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှုများ လိုအပ်သနည်း။

အရန်ရွေ့လျားနိုင်သော ကိရိယာတစ်ခုအနေဖြင့်၊ ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစမ်းသပ်မှုသည် သုံးစွဲသူဘေးကင်းရေးနှင့် ထုတ်ကုန်လိုက်နာမှုရှိစေရန်အတွက် အဓိကသော့ချက်ဖြစ်သည်။ ရှာဖွေမှုရလဒ်များအရ အောက်ပါတို့သည် ရွေ့လျားစကူတာများလိုအပ်သော အဓိကစွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှုများဖြစ်သည်-

အမြင့်ဆုံးမောင်းနှင်မှုအမြန်နှုန်းစမ်းသပ်မှု-

ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာ၏ အမြင့်ဆုံးမောင်းနှင်သည့်အမြန်နှုန်းသည် 15 km/h ထက်မပိုသင့်ပါ။ ဤစမ်းသပ်မှုသည် ယာဉ်တိုက်မှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်အတွက် ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာအား လုံခြုံသောအမြန်နှုန်းဖြင့် လည်ပတ်ကြောင်း သေချာစေသည်။
ဘရိတ်စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်မှု
စကူတာသည် မတူညီသောလမ်းအခြေအနေများအောက်တွင် ထိထိရောက်ရောက်ရပ်တန့်နိုင်စေရန် အလျားလိုက်လမ်းဘရိတ်နှင့် အမြင့်ဆုံးဘေးကင်းသော လျှောစောက်ဘရိတ်စစ်ဆေးမှုများပါ၀င်သည်

တောင်ကိုင်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် တည်ငြိမ်တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှု-
တောင်စောင်းတစ်ခုပေါ်တွင် ရပ်ထားသည့်အခါ လျှောကျမသွားကြောင်း သေချာစေရန် Scooter ၏ တည်ငြိမ်မှုကို စမ်းသပ်သည်

ဒိုင်းနမစ်တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှု-
အထူးသဖြင့် လမ်းကွေ့ချိန် သို့မဟုတ် မညီညာသောလမ်းများကို ကြုံတွေ့ရသောအခါတွင် စကူတာ၏တည်ငြိမ်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။

အတားအဆီးနှင့် မြောင်းဖြတ်ခြင်း စမ်းသပ်မှု
Scooter သည် ၎င်း၏ဖြတ်သန်းနိုင်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် ဖြတ်ကျော်နိုင်သော အတားအဆီးများ၏ အမြင့်နှင့် အကျယ်ကို စမ်းသပ်သည်။

တောင်တက်စွမ်းရည်စမ်းသပ်မှု-
အချို့သော တောင်စောင်းများတွင် စကူတာ၏ မောင်းနှင်နိုင်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။

အနိမ့်ဆုံး အလှည့်အဝိုင်း စမ်းသပ်မှု-
ကျဉ်းမြောင်းသောပတ်ဝန်းကျင်တွင် လည်ပတ်ရန်အတွက် အထူးအရေးကြီးသည့် အသေးဆုံးနေရာများတွင် စကူတာ၏လှည့်နိုင်စွမ်းကို စမ်းသပ်သည်။

သီအိုရီအရ မောင်းနှင်သည့် အကွာအဝေး စမ်းသပ်မှု-
လျှပ်စစ်စကူတာအတွက် အထူးအရေးကြီးသည့် အားတစ်ကြိမ်သွင်းပြီးနောက် Scooter သွားလာနိုင်သည့်အကွာအဝေးကို အကဲဖြတ်သည်

ပါဝါနှင့် ထိန်းချုပ်မှုစနစ် စမ်းသပ်မှု-
ထိန်းချုပ်ခလုတ်စမ်းသပ်မှု၊ အားသွင်းစမ်းသပ်မှု၊ အားသွင်းစဉ်အတွင်း မောင်းနှင်မှု ဖိနှိပ်မှုစမ်းသပ်မှု၊ ထိန်းချုပ်မှုအချက်ပြစမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝါစမ်းသပ်မှု၊ လျှပ်စစ်စနစ်၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုတို့ကို သေချာစေရန် စသည်တို့ ပါဝင်ပါသည်။

ပတ်လမ်းကာကွယ်ရေးစမ်းသပ်မှု-
ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာ၏ ဝိုင်ယာကြိုးများနှင့် ချိတ်ဆက်မှုအားလုံးကို လျှပ်စီးကြောင်းမှ ကောင်းစွာကာကွယ်နိုင်သည်ရှိမရှိ စမ်းသပ်ပါ။

ပါဝါသုံးစွဲမှုစမ်းသပ်မှု
ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာ၏ ပါဝါသုံးစွဲမှုသည် ထုတ်လုပ်သူ၏ သတ်မှတ်ထားသော အညွှန်းကိန်းများ၏ 15% ထက် မကျော်လွန်ကြောင်း သေချာပါစေ။

ပါကင်ဘရိတ် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု အစွမ်းသတ္တိ စမ်းသပ်မှု-
ရေရှည်အသုံးပြုပြီးနောက် ပါကင်ဘရိတ်၏ ထိရောက်မှုနှင့် တည်ငြိမ်မှုကို စမ်းသပ်ပါ။

ထိုင်ခုံ (နောက်) cushion flame retardancy test-
ရွေ့လျားနိုင်သော စကူတာ၏ ထိုင်ခုံ (နောက်) ကူရှင်သည် စမ်းသပ်နေစဉ်အတွင်း ပြင်းထန်သော မီးတောက်နှင့် မီးတောက်လောင်ခြင်းတို့ကို မဖြစ်ပေါ်စေကြောင်း သေချာပါစေ။

ကြံ့ခိုင်မှုလိုအပ်ချက်စမ်းသပ်မှု
ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာ၏ဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာ ခိုင်ခံ့မှုနှင့် ကြာရှည်ခံမှုကိုသေချာစေရန် static strength test၊ impact strength test နှင့် fatigue strength test တို့ပါ၀င်သည်

ရာသီဥတုလိုအပ်ချက်စမ်းသပ်မှု
မိုးရွာခြင်း၊ အပူချိန်မြင့်မားခြင်းနှင့် အပူချိန်နိမ့်ခြင်းတို့ကို အတုလုပ်ပြီးနောက်၊ ရွေ့လျားနိုင်သောစကူတာသည် ပုံမှန်အတိုင်းလည်ပတ်နိုင်ပြီး သက်ဆိုင်ရာစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီကြောင်း သေချာပါစေ။

ဤစမ်းသပ်ပစ္စည်းများသည် ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာ၏ စွမ်းဆောင်ရည်၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် တာရှည်ခံမှုတို့ကို အကျုံးဝင်ပြီး ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သော စကူတာသည် EU MDR စည်းမျဉ်းများနှင့် အခြားသက်ဆိုင်ရာ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် အရေးကြီးသော အဆင့်များဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများမှတစ်ဆင့် ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို ဈေးကွက်တွင်မတင်မီတွင် လိုအပ်သောဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေနိုင်သည်။